RUU SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, PKRT DAN PANGAN OLAHAN

Ketua Panja Rancangan Undang-Undang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan, H. A. DIMYATI NATAKUSUMAH, SH. MS. MH, memberikan keterangan pers di ruang press room DPR RI, hari Selasa, 7 Pebruari 2012, pukul 13.30 WITA.

Dalam konperensi pers tersebut, Dimyati Natakusumah menjelaskan tentang RUU yang sedang dibahas saat ini.

Argumentasi Rancangan Undang-Undang

Filosofi

(a)    Pembangunan ansional adalah kehendak untuk terus meningkatkan kemakmuran dan kesejahteraan rakyat Indonesia dalam segala aspek kehidupan serta diselenggarakan secara terpadu, terarah dan berkesinambungan berdasarkan Pancasila dan UUD '45. Sejalan dengan hal itu, negara memiliki kewajiban menjalankan pembangunan dalam bidang kesehatan yang dapat menjamin dan melindungi kesehatan masyartakat.

(b)   Sosiologis

Saat ini masih diproduksi dan diperdagangkan produk-produk Sediaan Farmasi, Alkes, PKRT dan Pangan Olahan yang tidak aman bagi kesehatan. Demikian pula kegiatan atau proses produksi pangan untuk konsumsi anak dibawah usia 5 tahun masih belum memberikan jaminan keamanan kesehatan dan memiliki resiko yang sangat membahayakan pertumbuhan anak. Banyak produk sediaan farmasi, alkes, PKRT dan olahan pangan yang beredar di masyarakat yang berasal dari negara lain tidak memiliki standar kesehatan sehingga berdampak buruk bagi kesehatan dan keamanan masyatakat.

(c)    Yuridis

§  UU No. 36/2009 tentang Kesehatan, UU No. 35/2009 tentang Narkotika, UU No. 23/1997 tentang Psikotropika, UU No. 7/1996 tentang Pangan dan UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen belum secara tegas, integrasi dan konpehensip mengatur Sediaan Farmasi, Alkes, PKRT dan Olahan Pangan.

§  Pengaturan mengenai ketersdiaan dan pengawasan Sediaan Farmasi, Alkes, PKRT dan Pangan Olahan, regulasinya ditetapkan dalam keputusan Presiden No. 166 Tahun 2000 tentang Badan Pemerintah Non Departemen memiliki hierarki yang lebih rendah dibandingkan UU.

§  Belum ada satu Undang-Undang yang menjadi landasan yang kuat dan komperehensip tentang sistem pengaturan Sediaan Farmasi, Alkes, PKRT dan Pangan Olahan di Indonesia.

 

Tujuan:

Pengaturan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Pangan Olahan bertujuan untuk:

a.       Melindungi masyarakat dari resiko pengadaan, pembuatan dan peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu serta peredaran Pangan Olahan yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu dan gizi.

b.      Melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan/atau penggunaan yang salah dari Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Asas RUU

·         Kemanusiaan,

·         Keamanan,

·         Khasiat/manfaat,

·         Mutu,

·         Ketersediaan.

Ruang Lingkup Pengaturan

·         Sediaan Farmasi,

·         Alat Kesehatan,

·         Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

·         Pangan Olahan.

Pengaturan, meliputi fungsi-fungsi:

·         Penetapan standar dan persyaratan,

·         Pengadaan dan pembuatan

·         Penandaan dan informasi

·         Peredaran,

·         Impor dan ekspor,

·         Promosi dan iklan,

·         Partisipasi masyarakat.

Beberapa substansi rumusan norma RUU

A.    Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT:

(1)   Pengadaan dan pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT wajib dilakukan sesuai dengan cara pengadaan dan pembuatan yang baik.

(2)   Pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRThanya dapat dilakukan oleh BUMN.

(3)   Pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dapat dilakukan oleh Pelaku Usaha setelah mendapat izin dari Menteri Negara BUMN.

(4)   Pelaku usaha wajib memenuhi ketentuan perizinan sebagaimana dimaksud pada ayat (3).

(5)   Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) bagi pembuatan Sediaan Farmasi berupa obet tradisional yang dilakukan oleh perorangan.

B.     Pangan Olahan

(1)   Pengadaan, pembuatan dan peredaran Pangan Olahan wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan dan mutu gizi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2)   Pengadaan dan pembuatan Pangan Olahan untuk konsumsi anak usia di bawah lima (5) tahun hanya dapat dilakukan oleh BUMN.

(3)   Pengadaan dan pembuatan Pangan Olahan  sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dapat dilakukan oleh Pelaku Usaha setelah mendapat izin dari Menteri Negara BUMN.

(4)   Pelaku usaha wajib memenuhi ketentuan perizinan sebagaimana dimaksud pada ayat (2).